Proceso de Revisión de Proyectos
Para enviar un proyecto a revisión, los documentos deben ser enviados al correo [email protected]
Además de los documentos de carácter obligatorio, deberá presentar:
Para estudios clínicos:
Para proyectos de investigación que involucren uso de Animales de experimentación:
Para solicitar revisión de proyectos para difusión científica (presentación en congresos, reporte de caso, series de casos):
La solicitud de enmienda o adendum corresponde a cualquier modificación al proyecto de investigación previamente revisado y aprobado por el CEC UANDES.
Involucra cambios o adición a la documentación, en cuanto a variaciones en la estructura metodológica, cambios administrativos, sustitución del investigador principal o ante la identificación de riesgos en los sujetos de investigación. Los documentos susceptibles de enmienda son: proyecto o protocolo, documento de consentimiento informado, manual del investigador, documentos para el participante, escalas de medición, cuestionarios entrevistas y cronograma, entre otros.
Las enmiendas provenientes de estudios clínicos financiados por la industria farmacéutica deberán presentar el pago asignado.
En el caso de enmiendas que sólo contemplan cambios administrativos (números telefónicos, datos contacto coordinador, direcciones), si bien deben ser comunicadas al CEC, éstas no se cobrarán.
Para solicitar revisión de enmienda, el Investigador responsable deberá enviar al correo [email protected] los siguientes documentos:
- Formulario Anexo 6: donde se explique de manera breve y clara los cambios solicitados, y su fundamentación, firmado por el investigador responsable.
- Carta de aprobación original del proyecto
- Documentos del proyecto que serán modificados por causa de la enmienda, marcado en un color diferente los párrafos que se modifican del original presentado, y aprobado previamente
- Comprobante de pago para estudios clínicos de la industria farmacéutica
- Formulario de pago estudios clínicos
La aprobación de un estudio por parte del CEC UANDES tiene una validez de 1 año. Para solicitar su renovación, el investigador responsable deberá enviar al correo [email protected] los siguientes documentos:
- Carta del Investigador responsable al presidente del CEC solicitando la renovación a la aprobación del proyecto de investigación
- Formulario Anexo 4 (Seguimiento de Proyectos de Investigación, Seguimiento de Ensayos Clínicos, Seguimiento de Proyectos con animales)
- Comprobante de pago para estudios clínicos de la industria farmacéutica (si aplica)
- Formulario de pago estudios clínicos (si aplica)
EL CEC UANDES tiene la misión de supervisar el adecuado desarrollo de las Investigaciones que han sido aprobadas, lo cual, se puede realizar en diferentes instancias:
Visitas de seguimiento, las cuales podrán ser realizadas en tres formatos:
- Autoreporte: el investigador responsable deberá enviar al CECUANDES un informe de avance semestral Anexo 4 (Seguimiento de Proyectos de Investigación, Seguimiento de Ensayos Clínicos, Seguimiento de Proyectos con animales), considerando la fecha de aprobación del proyecto.
- Revisión de Seguimiento programadas, la directiva del CECUANDES contactará previamente al investigador responsable solicitando una reunión.
- Revisión de Seguimiento por causa: por ej, aquellos proyectos que contemplan participación de personas vulnerables.
- Revisión de los eventos adversos serios notificados por parte de los investigadores.
