Para redactar un consentimiento informado de calidad en la investigación de la Universidad de los Andes, es necesario considerar principios éticos, legales y normativos institucionales que aseguren el respeto por los derechos de los participantes, en coherencia con el siguiente marco legislativo y normativo:
- Ley N°. 19.628, sobre la Protección a la Vida Privada.
- Ley N°. 20.120 sobre la Investigación Científica en el Ser Humano, su Genoma y Prohíbe la Clonación y su Reglamento, contenido en el D.S. N°. 114 de 2011; el D.S. N°. 30 de 2013, que modifica el anterior; la Resolución Exenta N° 403 de 2013.
- Ley N°. 20.584, regula los Derechos y Deberes que tienen las personas en relación con acciones vinculadas a su atención en Salud, sus Reglamentos y demás normas pertinentes.
- Ley 21.719 de Protección de Datos Personales.
- Norma Técnica 57 MINSAL. Regulación de la ejecución de ensayos clínicos que utilizan productos farmacéuticos en seres humanos.
- La Normativa del Comité Ético Científico UANDES.
- Política de Integridad Científica UANDES.
- Reglamento de Conflictos de Interés. UANDES.
- Reglamento de Propiedad Intelectual UANDES.
Principios fundamentales
Consentimiento siempre debe ser dado voluntariamente a través de una acción explícita, específico para cada procesamiento del proyecto de investigación e informado de forma adecuada para el/la participante. El consentimiento informado debe redactarse de forma clara sin ambigüedades, y se sostiene sobre los siguientes valores éticos clave:
- Autonomía: garantizar que el participante tome decisiones libres e informadas.
- Beneficencia: procurar el bienestar del participante, maximizando beneficios.
- No maleficencia: minimizar y evitar riesgos.
- Justicia: garantizar equidad en la selección de los participantes.
- Confidencialidad: proteger la privacidad de los datos recopilados.
Contenidos esenciales en un consentimiento informado
Un consentimiento informado debe estructurarse en diversas secciones que proporcionen al participante toda la información necesaria para decidir conscientemente.
- Título del estudio y datos del/de la investigador/a principal: nombre del proyecto, responsable, afiliación institucional, contacto.
- Introducción clara: explicar el propósito del estudio con lenguaje accesible, sin tecnicismos que dificulten la comprensión.
- Objetivos de la investigación: qué se busca conocer, descubrir o desarrollar.
- Procedimientos específicos: detallar en qué consistirá la participación: métodos, duración, frecuencia, herramientas utilizadas (entrevistas, encuestas, muestras biológicas, grabaciones, etc.).
- Posibles riesgos o molestias: explicar con transparencia cualquier riesgo físico, psicológico, social o de confidencialidad.
- Beneficios potenciales: indicar si hay beneficios directos para el/la participante o solo un aporte al conocimiento.
- Voluntariedad y retiro: enfatizar que la participación es voluntaria y que el/la participante puede retirarse en cualquier momento, sin consecuencias negativas.
- Confidencialidad y manejo de datos personales: Detallar los mecanismos que se utilizarán para proteger la privacidad, incluyendo si se aplicarán procesos de anonimización o seudonimización.
- Protección legal y normativa: mencionar que el tratamiento de datos se ajusta a las normativas correspondientes vigentes.
- Compensaciones: si existen retribuciones económicas, compensaciones u otro tipo de incentivo.
- Conflictos de interés: declaración de potenciales conflictos que podrían afectar la investigación.
- Derechos del/de la participante: acceso, rectificación, oposición, portabilidad y eliminación de los datos, conforme a la normativa chilena vigente.
- Contacto para dudas o reclamos.
Consideraciones adicionales en el proceso de consentimiento
Para garantizar un proceso ético y transparente, el consentimiento informado debe redactarse en un lenguaje comprensible, adaptado al perfil de la población a la que se dirige, considerando variables como la edad, el nivel educativo y las capacidades cognitivas de los participantes.
Idealmente, la información debe entregarse tanto en formato escrito como de forma oral, para facilitar la comprensión y resolución de dudas.
Relación con la Política de Ciencia Abierta UANDES
El consentimiento informado debe incluir explícitamente la posibilidad de que los datos anonimizados puedan ser compartidos en repositorios científicos. Es importante que el participante comprenda y acepte este posible destino de sus datos. Además, se deben establecer las salvaguardas necesarias para evitar que el participante pueda ser identificado en dichos repositorios o en publicaciones derivadas de la investigación.
Validación ética
Todo consentimiento informado debe ser revisado y aprobado por el Comité de Ética de la Universidad, quien verificará la protección de derechos y la adecuación ética y normativa.
Contacto de apoyo
Comité Ético Científico UANDES: …
Referencias:
CEC UANDES. (s. f.). Comité Ético Científico—Universidad de los Andes. Recuperado 15 de julio de 2025, de https://www.uandes.cl/investigacion-e-innovacion/investigacion-y-doctorado/comite-etico-cientifico/
Decreto 57 Exento Declara Norma Oficial De La Republica De Chile, 57 EXENTO (1998). https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=1056034
Dirección de Innovación Universidad de los Andes, Chile. (2024). Reglamento de Propiedad Intelectual.
Ley 19628 Sobre Proteccion De La Vida Privada, 19.628 (1999). https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=141599
Ley 20120 Sobre La Investigacion Cientifica En El Ser Humano, Su Genoma, Y Prohibe La Clonacion Humana, 20.120 (2011). https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=249542
Ley 20584 Regula Los Derechos Y Deberes Que Tienen Las Personas En Relación Con Acciones Vinculadas A Su Atención En Salud, 20.584 (2012). https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=1039348
Ley 21719 Regula La Protección Y El Tratamiento De Los Datos Personales Y Crea La Agencia De Protección De Datos Personales, 21.719 (2024). https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=1215763
Universidad de los Andes, Chile. (2015). Normativa Sobre Conflictos De Interés Y De Compromiso En Relación A La Investigacion Cientifica.
Universidad de los Andes, Chile. (2023). Política de Integridad Científica. https://www.uandes.cl/estudiantes/informacion-academica/codigo-de-honor/
Vicerrectoría de Investigación y Postgrado Universidad de los Andes, Chile. (2016). Normativa del Comité Ético Científico.